Průvodce EU ePI: Příprava farmaceutického obalu pro elektronické informace o výrobku
Evropská unie urychluje digitální transformaci informací o farmaceutických přípravcích. Jedna z klíčových iniciativ v této změně je elektronické informace o přípravku (ePI), které vede Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). Jak se ePI pohybuje od pilotních programů k širšímu přijetí, farmaceutické výrobce začínají přehodnotit, jak jsou informace o produktech dodávány a přístupné, zejména prostřednictvím fyzických obalů spojených s digitálním obsahem.
Tento článek vysvětluje, co je EU ePI, proč je důležité, jak se QR kódy používají pro přístup k elektronickým letákům a co to znamená pro kódování, označování a označování na farmaceutických výrobních linkách.
Co je EU ePI (Electronic Product Information)?
Elektronické informace o léčivém přípravku (ePI) se vztahují na informace o schváleném léčivém přípravku, jako je souhrn údajů o léčivém přípravku (SPC), příbalová informace (PL) a označení, které jsou dostupné ve strukturovaném, elektronickém formátu, nikoli pouze jako papírové vložky nebo statické PDF.
V rámci EMA je ePI navržen tak, aby:
• Zlepšení přístupu pacientů a zdravotnických pracovníků k aktuálním informacím o produktech
• umožňuje rychlejší aktualizace ve srovnání s tištěnými příbalovkami
• Podpora vícejazyčného přístupu v členských státech EU
• usnadnit integraci s digitálními zdravotnickými systémy
V praxi se EU ePI často popisuje jako digitální nebo elektronická příbalová informace, kde jsou oficiální informace o léčivém přípravku přístupné online spíše než pouze prostřednictvím papírových vložek obsažených v krabici.
Proč EMA podporuje ePI: Regulační kontext a směr
Posun směrem k elektronickým informacím o produktech (ePI) je poháněn jasnými omezeními tradičních papírových farmaceutických letáků.
Tištěné příbalové informace jsou podle Evropské agentury pro léčivé přípravky obtížně aktualizovatelné, jsou omezeny fyzickým prostorem a jsou stále složitější spravovat ve více jazycích EU. Tyto výzvy snižují přístupnost pro pacienty a zdravotnické pracovníky a ztěžují rychlé aktualizace bezpečnosti.
Pro řešení těchto problémů EMA podporuje EU ePI jako digitální, strukturovaný formát informací o schválených léčivých přípravcích, který umožňuje rychlejší aktualizaci, lepší přístupnost a lepší soulad s cíli EU v oblasti digitálního zdraví a udržitelnosti.
Pro podporu praktického přijetí EMA a vnitrostátní orgány EU zahájily pilotní projekty ePI v rámci skutečných regulačních postupů. Tyto piloty se zaměřují na:
• Standardizované elektronické formáty informací o produktech (EU ePI Common Standard)
• Důvěryhodné zveřejňování oficiálních informací o produktech
Digitální přístup pro pacienty a zdravotnické pracovníky
Interoperabilita se zdravotnickými a regulačními systémy EU
EMA uvedla, že tyto pilotní programy mají „vydláždit cestu pro budoucí implementaci ePI v celé EU“, což signalizuje jasný regulační směr, i když ePI ještě není povinný pro všechny léčivé přípravky.
Jak pacienti získají přístup k ePI: 2D kódy na obalech léků
Klíčovou praktickou otázkou je, jak pacienti a zdravotničtí pracovníci získají přístup k elektronickým informacím o produktech v reálném životě.
V mnoha průmyslových implementacích a pilotních projektech byly použity 2D kódy, jako jsou QR kódy nebo GS1 DataMatrix, k propojení obalů s elektronickými informacemi o produktech.
Skenováním 2D kódů vytištěných na obalu léku mohou uživatelé být přesměrováni na oficiální webovou stránku ePI, která zobrazuje:
✔️ Současná příbalová informace
✔️Bezpečnostní aktualizace
✔️Vícejazyčné verze
✔️Další regulační informace
V tomto modelu se farmaceutické obaly stávají fyzickým přístupovým bodem k důvěryhodným digitálním informacím o produktech, zatímco obsah sám zůstává centrálně spravován a aktualizován.
Tento 2D kód nenahrazuje povinné identifikátory produktů používané pro serializaci nebo sledovatelnost. Místo toho funguje jako digitální přístupový bod, který doplňuje stávající regulační označení.
Příprava farmaceutických obalů pro ePI s řešeními pro označování a označování Hanin
Jak se farmaceutické předpisy vyvíjejí, výrobci hledají řešení pro kódování a označování připravená pro budoucnost, která podporují jak současné potřeby dodržování předpisů, tak nadcházející digitální iniciativy, jako je ePI.
Hanin poskytuje efektivní a spolehlivá řešení pro kódování, označování a označování farmaceutických a zdravotnických obalů, včetně:
• Tepelné přenosové přetisky pro flexibilní obaly, filmy a tašky, kde je životnost a kontrast kritické
• Tepelné přenosové tiskárny pro krabice, pouzdra a etikety shody, které vyžadují jasné QR kódy spolu s čísly šarží a daty vypršení platnosti
Tato řešení podporují QR kódy, GS1 DataMatrix a další 2D čárové kódy, stejně jako variabilní tisk dat, jako jsou čísla dávek. S rozlišením 300 dpi nebo vyšším zajišťují snadné skenování i malých QR kódů vytištěných na papírových etiketách nebo vnějších obalech.
Řešení Hanin jsou navržena pro stabilitu, trvanlivost a kompatibilitu systému a jsou vhodná pro regulované, vysoce spolehlivé farmaceutické výrobní linky.
Řešení Hanin umožňují přesný a konzistentní tisk a označování 2D kódu a pomáhají výrobcům připravit své obalové operace na digitální přístup spojený s ePI bez narušení stávajících pracovních postupů.
Dívat se dopředu
EMA ePI představuje více než jen projekt digitálních letáků. Označuje širší posun směrem k propojeným, aktualizovatelným a pacientově zaměřeným farmaceutickým informacím, kde se fyzické obaly stávají bránou k důvěryhodnému digitálnímu obsahu.
Pro farmaceutické výrobce, kteří vyhodnocují, jak mohou jejich obalové linky podporovat QR kódy, elektronické informace o produktech a vyvíjející se regulační požadavky EU, poskytují řešení Hanin praktický základ pro obaly připravené k ePI.
Kontaktujte nás, abyste se dozvěděli více o našich řešeních pro farmaceutické kódování, označování a označování a případech použití v reálném světě.
